Por Gisele Sousa Dias - Clarin.com
EE.UU. acaba de aprobar la primera droga para los que no responden a las terapias actuales, un 10% de la población afectada. Expertos aseguran que es una luz de esperanza para mucha gente y que no reemplazará a las estatinas.
Hay quienes creen que los infartos y los accidentes cerebrovasculares suceden por azar. Sin embargo, se sabe que el colesterol elevado es el principal enemigo de las arterias y el disparador por excelencia de esas enfermedades. En las últimas tres décadas, las estatinas demostraron ser muy eficaces para bajar el colesterol "malo" o LDL, pero lo cierto es que existe un grupo de pacientes –cerca de un 10% de quienes tienen colesterol elevado– que no respondían a ese tratamiento y que quedaban, de alguna manera, a la deriva. Para ellos, entonces, apareció una esperanza: una nueva droga inyectable que acaba de ser aprobada en Estados Unidos y que les permitirá bajar notablemente el colesterol malo y sus riesgos.
La Food and Drug Administration (FDA) aprobó el viernes esta droga llamada alirocumab (su nombre comercial es Praluent) para dos grupos específicos de pacientes. Por un lado, adultos con una forma hereditaria de colesterol LDL alto, conocida como hipercolesterolemia familiar heterocigota. Por otro, para pacientes con enfermedad cardiovascular ateroesclerótica. "Hay personas que, de nacimiento tienen muy pocos receptores en el hígado para reducir el colesterol 'malo'.
Como las estatinas se usan para que esos receptores que bajan el colesterol LDL funcionen mejor, en ellos ese tratamiento no es efectivo. En este grupo, la nueva droga mostró una reducción del LDL notable, de hasta un 60%", explicó a Clarín Ricardo Rey, jefe del Servicio de Prevención Cardiovascular del Instituto Cardiovascular de Bs. As. (ICBA). "En el otro grupo están los pacientes con colesterol elevado que ya han tenido problemas cardíacos (infarto, by pass coronario, angioplastía) que usando estatinas no llegan al nivel óptimo de LDL", sigue.
La droga, producida por el laboratorio francés Sanofi y el estadounidense Regeneron, se venderá en una lapicera de dosis única o en una jeringa para que el paciente se la coloque cada dos semanas. "La investigación se centró en quienes no toleran las altas dosis de estatinas o directamente ninguna dosis. En esa población no había mucho que pudiéramos hacer para lograr el objetivo de reducir el colesterol y evitar los riesgos", explicó Ricardo Iglesias, ex presidente Sociedad Argentina de Cardiología.
"Además de significar una luz en el camino para los pacientes que no contaban con demasiadas herramientas terapéuticas para tratarse, también es revolucionario que se sume un nuevo mecanismo de acción", agregó Rey. Así funciona, según explicó la FDA en un comunicado: "Se trata de un anticuerpo cuyo blanco es una proteína específica llamada PCSK9, que funciona reduciendo la cantidad de receptores en el hígado que eliminan el colesterol LDL de la sangre. Al bloquear la función de estas proteínas, hay mayor cantidad de receptores disponibles para deshacerse del colesterol LDL".
La droga aún no está aprobada en Argentina (ver Llegaría...) y se sabe que en Estados Unidos ya generó polémica por su costo: 14.600 dólares por año. Pero que sea nuevo no significa que todos los pacientes que tiene colesterol elevado deberán empezar a usarla y angustiarse por su precio: "La droga está aprobada sólo para casos específicos que deberán ser analizados por especialistas. De ninguna manera viene a reemplazar a las estatinas. Viene, en cambio, para convertirse en un nuevo aliado", cierra Rey.
Agregado de Clarin.com:
La FDA, en los Estados Unidos. Aprobaron una nueva droga que promete revolucionar el tratamiento del colesterol. Se llama Praluent y sirve para tratar a ciertos pacientes con colesterol alto. Cuesta 4.600 dólares por año.
El medicamento Praluent, de Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. (AP).
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó un fármaco que reduce el colesterol más que los medicamentos más antiguos, que han sido recetados durante décadas. Su precio elevado (14.600 dólares por año) seguramente encenderá el debate acerca del costo de los nuevos medicamentos.
La agencia, conocida como FDA por sus siglas en inglés, hizo el anuncio el viernes. El medicamento de Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals Inc. ofrece una importante nueva opción para millones de enfermos con riesgo elevado de enfermedades cardíacas para combatir el colesterol que atasca las arterias.
Praluent es el primero de una nueva clase de medicamentos biotécnicos que utilizan un nuevo enfoque para reducir el colesterol negativo, LDL. Se consideran el primer gran progreso en el tratamiento desde la introducción de las estatinas hace más de 20 años y los analistas anticipan que generarán ventas por miles de millones de dólares.
Sin embargo, la perspectiva de presentar drogas inyectables sumamente costosas para uno de los problemas médicos más comunes preocupa a las compañías de seguros, médicos y empleadores, particularmente cuando las estatinas genéricas están disponibles por el equivalente de 10 centavos diarios.
Más de 73 millones de adultos en Estados Unidos, casi un tercio del total, tienen colesterol LDL elevado, según los Centros para Control y Prevención de las Enfermedades. Esos pacientes corren un riesgo doble de padecer enfermedades cardíacas, la principal causa de muerte en el mundo.
La FDA aprobó Praluent para dos grupos de enfermos con el mayor riesgo de problemas cardíacos:
* Con colesterol LDL anormalmente elevado a causa de una condición heredada.
* Con colesterol elevado y antecedentes de ataques cardíacos, apoplejía, dolores de pecho y condiciones afines.
Sanofi calcula que esos grupos representan de 8 a 10 millones de pacientes en Estados Unidos. Su precio de 40 dólares diarios es mayor que lo calculado por muchos analistas, que estimaban 10.000 dólares anuales. En una entrevista el viernes, un ejecutivo de Sanofi, el doctor Jay Edelberg, afirmó que el precio de 14.600 dólares anuales refleja "el valor para el sistema del cuidado de la salud y el valor para los pacientes individuales''. Observó que los costos calculados para un paciente que ha padecido un ataque cardíaco o un problema cardiovascular similar van de 50.000 a 119.000 dólares anuales.
Sin embargo, los expertos dicen que se necesitan más estudios para determinar si la capacidad de Praluent para disminuir el colesterol se traduce efectivamente en menos problemas cardíacos y muertes.
Fuente: AP
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